Governadores do Piauí e do Pará participaram de reunião com embaixador russo no país nesta terça-feira (4), em Brasília. Grupo enviou ofício à Anvisa com respostas sobre questões levantadas pela agência.
O governador do Piauí e presidente do consórcio Nordeste para compra de vacinas contra a Covid-19, Wellington Dias (PT), disse nesta terça-feira (4), que pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que reavalie a decisão de rejeitar o pedido de importação emergencial da vacina russa Sputnik V.
O grupo enviou à agência um ofício com respostas do Instituto Gamaleya (veja mais abaixo), responsável pela fabricação da vacina, a questionamentos feitos pela Anvisa na sessão que rejeitou a importação do imunizante. A decisão foi tomada no dia 26 de abril.
“Queremos acreditar que as informações apresentadas agora permitirão que a Anvisa possa rever [a decisão]”, disse Dias.
O documento também traz uma manifestação oficial do Comitê Científico do Consórcio Nordeste, que acolhe as respostas do instituto sobre as questões apontadas e diz que “diante da existência intrínseca de risco à produção de uma nova vacina, bem assim do cenário pandêmico atual, considera atendidos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V, a autorizar sua importação”.
A declaração foi feita após reunião com o embaixador da Rússia, Alexey Kazimirovitch, em Brasília. O governador do Pará, Helder Barbalho (MDB), também participou do encontro, representando os estados do Norte que pretendem comprar a vacina.
Barbalho afirmou que “o diálogo com o embaixador vem no sentido de buscar uma mediação com a Anvisa e o Fundo Soberano Russo, o Instituto Gamaleya para que se encontre um caminho com que a Anvisa autorize o uso da vacina Sputnik”.
Segundo o governador do Pará, o representante do país Russo afirmou que “o Fundo Soberano Russo e o Instituo Gamaleya não irão desistir de apresentar as informações e convencer a Anvisa de que a vacina tem eficácia”.
Já Wellington Dias disse que, além da Sputnik V, o consórcio “está atrás de outras vacinas”. “Nós temos a Covaxin, que também está no mesmo processo, aguardando a aprovação. [Estamos] atrás da Pfizer para que possa antecipar a entrega”, disse.
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Importação negada
Em análise realizada em 26 de abril, a Anvisa negou o pedido de autorização feito por 14 estados brasileiros para importação emergencial de quase 30 milhões de doses da Sputnik. A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão.
A Sputnik V é uma das vacinas negociadas pelo Ministério da Saúde, incluída no cronograma da campanha contra Covid mesmo antes da aprovação pela agência reguladora. A previsão era de entregar as primeiras doses era em abril. No entanto, nenhuma dose foi importada desde então.
Os principais pontos apontados pela Anvisa para rejeitar a importação são:
- Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
- Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
- Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
- Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
- Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
- Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
Respostas dos fabricantes
No documento enviado à Anvisa, o vice-diretor do Instituto Gamaleya, Alexander Vasilievich Pronin, afirma que a agência brasileira não realizou nenhum teste na vacina, já que não teve acesso a doses da Sputnik V.
Segundo o instituto, “os controles de qualidade duplos existentes que são realizados pelo Centro Gamaleya e pelo Laboratório Nacional Estatal da Federação Russa (Roszdravnadzor, uma instituição independente como a Anvisa) não detectaram nenhuma presença de RCA (adenovírus replicante) na vacina Sputnik V”.
O Gamaleya também afirma que houve interpretação errônea, pelos técnicos da Anvisa, de relatórios enviados pelo instituto russo. E que há um controle de qualidade duplo, em todas as fases da produção do imunizante, para impedir os adenovírus replicantes.
“Favor reconhecer também que a Anvisa baseou suas declarações sobre esse assunto em suposições incorretas, conforme descrito nesta carta e nos respectivos documentos de suporte. Acreditamos que tais declarações poderiam ter sido evitadas se a Anvisa seguisse um procedimento padrão e verificasse suas suposições e conclusões com o Centro Gamaleya antes de fazer quaisquer declarações públicas”, diz o documento.
Segundo Wellington Dias, o documento é assinado por cientistas que acompanham o processo de análise da Sputnik V pela Anvisa desde janeiro. “Esses cientistas analisaram ponto a ponto os itens da Anvisa e, do outro lado, todos os estudos sobre a Sputinik e reafirmam que a vacina Sputinik, na visão deles, é segura, tem eficácia e tem qualidade”.
“Hoje, estamos apresentando esse documento e pedindo a revisão da decisão da Anvisa. Pedimos que ela possa avaliar o mais rapidamente possível.”
Na semana passada, o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, já havia refutado a acusação de divulgação de informações falsas sobre a vacina pela agência. Segundo ele, as conclusões foram alcançadas por meio dos relatórios enviados pelos fabricantes.
“Não estamos fechando a porta. Os dados apresentados podem ser revistos, corrigidos e reapresentados, mas a decisão do regulador é o retrato do momento. E, no momento, naquela segunda-feira passada, não nos foi possível aprovar o que nos deu grande tristeza”, disse.