A Anvisa suspendeu os lotes da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio de três empresas, e do Policlavumoxil, por ausência de estudos de bioequivalência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta terça-feira todos os lotes do medicamento Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, comprimidos 875 mg + 152 mg, fabricados pelas empresas Germed Farmacêutica Ltda., Legrand Pharma Indústria Farmacêutica e pela E.M.S. S/A, e o medicamento Policlavumoxil, fabricado pela Germed Farmacêutica Ltda.
A decisão foi motivada pela ausência de estudos de bioequivalência nas formulações dos produtos, conforme é exigido pela legislação. A resolução RE 2.544/16 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira e vigorará pelo prazo de noventa dias.
A bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.