Agência autorizou estudos clínicos com Proxalutamida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (28), da farmacêutica Pfizer, a solicitação de uso emergencial do medicamento Xeljanz (citrato de tofacitinibe) para tratamento da covid-19. Esse medicamento já é usado no tratamento de artrite reumatóide, artrite psoriática e colite ulcerosa. Segundo a agência, o prazo de análise é de 30 dias.
Nas primeiras 24 horas, a equipe da Anvisa fará uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se verificarem a ausência de informações importantes, a agência reguladora poderá solicitar as informações adicionais ao laboratório.
“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de medicamentos. A equipe vem atuando de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate à Covid-19”, informou a Anvisa, em nota.
Proxalutamida
Além disso, o órgão também informou que foram autorizados dois estudos clínicos para realização no Brasil com a Proxalutamida (GT-0918) para tratamento da covid-19. Os estudos, patrocinados pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, avaliam a eficácia do medicamento em pacientes do sexo masculino com o vírus.
Na documentação apresentada à Anvisa, foi citado um estudo conduzido no Brasil para covid-19 de iniciativa de pesquisadores independentes, cujos dados não foram disponibilizados. Também foi comunicado à Anvisa que estava em andamento um estudo em pacientes graves, mas nenhum relatório ou resultado foi apresentado. Por isso, esses estudos não foram para a anuência do órgão para a pesquisa clínica a ser realizada.
No entanto, a Anvisa considerou que “o perfil de benefício x risco se mantém favorável para continuidade dos estudos” de segurança e a eficácia da proxalutamida até que novos dados sejam apresentados. Agência Brasil